WIE KANN DER TÜV SÜD IHNEN HELFEN?

Die neue MDR stellt strenge Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten und an die Benannten Stellen, die sie in das Genehmigungsverfahren von Medizinprodukten einbeziehen müssen, die keine Produkte der Selbsterklärungsklasse I sind.

TÜV SÜD Product Service gehört zu den weltweit ersten MDR-Zertifizierung, die von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als Benannte Stelle für die neue Medizinprodukteverordnung benannt wurden.

Mit mehr als 750 Fachleuten für Medizinprodukte an über 30 Standorten weltweit sind wir eine der größten Benannten Stellen der EU, die zur Erbringung von Zertifizierungsdiensten nach der neuen Verordnung berechtigt sind.

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WESENTLICHE ÄNDERUNGEN

Die MDR unterscheidet sich in mehreren wichtigen Punkten von den derzeitigen EU-Richtlinien für Medizinprodukte und aktive implantierbare medizinische Geräte. Zu den wichtigsten Änderungen der Verordnung gehören:

Erweiterung des Produktumfangs – Die Definition von Medizinprodukten und aktiven implantierbaren medizinischen Geräten, die unter die MDR fallen, wird erheblich erweitert und schließt nun auch Geräte ein, die keine medizinische Zweckbestimmung haben, wie farbige Kontaktlinsen und kosmetische Implantate und Materialien. Ebenfalls in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen Produkte, die für die „Vorhersage und Prognose“ einer Krankheit oder eines anderen Gesundheitszustands bestimmt sind.

Identifizierung der „qualifizierten Person“ – Die Produkthersteller müssen mindestens eine Person innerhalb ihrer Organisation benennen, die letztendlich für alle Aspekte der Einhaltung der Anforderungen der neuen Verordnung verantwortlich ist. Die Organisation muss die spezifischen Qualifikationen dieser Person in Bezug auf die erforderlichen Aufgaben dokumentieren. Für so genannte Kleinst- und Kleinunternehmen können besondere Erleichterungen gelten.

Einführung einer eindeutigen Gerätekennzeichnung – Die MDR schreibt die Verwendung von Mechanismen zur eindeutigen Gerätekennzeichnung (UDI) vor. Es wird erwartet, dass diese Anforderung die Fähigkeit der Hersteller und Behörden verbessert, bestimmte Produkte durch die Lieferkette zu verfolgen und den raschen und effizienten Rückruf von Medizinprodukten, die ein Sicherheitsrisiko darstellen, zu erleichtern. Darüber hinaus soll die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) erweitert werden, um einen effizienteren Zugang zu Informationen über zugelassene Medizinprodukte zu ermöglichen.

Strenge Überwachung nach dem Inverkehrbringen – Die MDR fordert mehr Befugnisse für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen durch die benannte Stelle. Unangekündigte Audits sowie Produktmusterprüfungen und Produkttests werden das EU-Durchsetzungssystem stärken und dazu beitragen, die von unsicheren Produkten ausgehenden Risiken zu verringern. In vielen Fällen wird auch eine jährliche Sicherheits- und Leistungsberichterstattung durch die Produkthersteller erforderlich sein.

Spezifikationen – Die MDR sieht vor, dass die EU-Kommission oder Expertengremien gemeinsame Spezifikationen veröffentlichen können, die dann von den Herstellern und den benannten Stellen zu berücksichtigen sind. Diese Gemeinsamen Spezifikationen sollen parallel zu den Harmonisierten Normen und dem Stand der Technik existieren.

Neueinstufung von Produkten nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität – Die MDR wird von den Produktherstellern verlangen, die aktualisierten Klassifizierungsregeln zu überprüfen und ihre technische Dokumentation entsprechend zu aktualisieren, wobei zu berücksichtigen ist, dass für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte höhere klinische Anforderungen und ein regelmäßiges Prüfverfahren gelten werden.

Strengere klinische Nachweise für Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Medizinprodukte – Die Hersteller müssen klinische Untersuchungen durchführen, wenn sie nicht über ausreichende klinische Nachweise verfügen, um die Angaben zur Sicherheit und Leistung eines bestimmten Produkts zu stützen. Außerdem müssen die Hersteller klinische Daten nach dem Inverkehrbringen als Teil der laufenden Bewertung potenzieller Sicherheitsrisiken sammeln und aufbewahren.

Systematische klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb – Die Hersteller müssen ihre klinische Bewertung neu vorbereiten, indem sie den neuen Wortlaut der Verordnung darüber berücksichtigen, wann ein Gleichwertigkeitsansatz vorliegt und unter welchen Umständen der Verzicht auf eine klinische Prüfung gerechtfertigt werden kann.

Keine „Bestandsschutz“-Bestimmungen – Gemäß der MDR müssen alle derzeit zugelassenen Produkte gemäß den neuen Anforderungen neu zertifiziert werden. Über Ausnahmeregelungen wird derzeit noch verhandelt.

KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN

Der komplexe Entwicklungsprozess für die meisten Arten von Medizinprodukten in Verbindung mit der Notwendigkeit, die neuen gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen und die Genehmigung der benannten Stelle einzuholen, wird den Übergang für die meisten Produkthersteller wahrscheinlich zu einem komplizierten und zeitraubenden Prozess machen. Außerdem sind bereits zugelassene Produkte nicht von den Anforderungen der neuen Verordnung ausgenommen und müssen neu bewertet und erneut zugelassen werden.

Da die Hersteller je nach ihrer Produktklassifizierung ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren beantragen müssen, finden Sie hier eine schrittweise Anleitung zu jedem der Verfahren.

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